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每周医刻|国产新冠中和抗体获批;971丹红注射液进医保遭非议
发布时间:2022-01-30        浏览次数: 次        

  疫情方面,本周以来,各地区疫情反复。截至12月11日晚,全国现存高风险地区8个,中风险地区44个,全国现存确诊病例3529例。

  政策方面,财政部连发五份文件,拨款168.17亿元辅助基层医院;国家医保局征求新版“飞检”管理办法;国家医保局骗保专项整治,3年累计追回506亿;医保谈判结果公布,971/丹红注射液遭遇非议;“重庆渝快保”普惠医疗保险正式上线元两档。

  大公司方面,网传阿斯利康终断与君实合作;集采过后,礼来、甘李招聘胰岛素医药代表;又一阿斯利康高管入职百济神州;赛默飞完成收购CRO巨头PPD,斥资174亿美元;渤健阿尔茨海默药Aduhelm业绩惨败;中药巨头广誉远董事长张斌辞职;片仔癀董事长再换人。

  产品方面,辉瑞引进Biohaven 三代 CGRP 抑制剂 3 期临床成功,即将提交 NDA;国内首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批;阿斯利康引进反义寡核苷酸疗法,总额超 35 亿美元;CARMAT宣布因质量问题暂停人工心脏(Aeson)植入;传奇生物BCMA CAR-T日本申报上市;君实生物申报国内首个CD112R单抗;恒瑞皮下注射 PD-1 进入临床;和黄医药超3亿美元引进抗肿瘤药,已在临床申报。

  资本市场,迪哲医药、凯莱英等4家医药公司IPO;恒瑞终止股权激励计划,6.62亿元回购注销1700万股,重做激励;国内知名医院拟赴港上市,或筹资数亿;爱博泰克完成12亿元人民币D轮融资;脉流科技完成近亿元B轮融资。

  12月3日,2021年国家医保目录公布,2021年医保谈判正式画上句号,按照国家医保局通知,最新版医保目录将于2022年1月1日执行。

  但国家医保目录中的国产药品甘露特钠(俗称971)、丹红注射液等部分药品遭到质疑。

  反对意见认为:阿尔茨海默药971药品临床试验数据不完整,其有效性并没有得到证实,药物作用机理也没有得到学术界的广泛认可,近乎“玄学”。

  这并不是971第一次被质疑。早在2019年,附条件上市的阿尔兹海药971已备受争议。

  此外,丹红注射液作为步长药业的当家品种之一,本次摆脱支付限定了,丹红注射液销售额或受影响。

  12月7日,公众号E药狗子推送的消息称,阿斯利康将放弃与君实的合作,且核心城市的专职团队解散,不再推广后者的PD1产品。

  PD1作为广谱抗癌药,近几年一直是药企研发和市场争夺的重点,目前国内有多款PD1上市,激烈竞争之下,药品价格也被压得极低。

  去年医保谈判中,恒瑞医药、百济神州、君实生物再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接最低降到5万。据说今年医保谈判中,PD1年治疗费用已经击破了4万元。而作为价格对比。

  据公开资料,默沙东欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)和施贵宝的可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)上市时,其年治疗费用分别为40多万和近30万。

  百济神州近日官宣,原阿斯利康肿瘤事业部总经理殷敏女士将于2022年1月加入百济神州,担任大中华区首席商务官,直接向总裁吴晓滨汇报。同时,她也将成为百济神州中国领导团队和全球执行委员会的成员。

  在阿斯利康任职期间,殷敏曾在多个事业部担任重要职务,并曾在2018至2020年带领肿瘤业务连续三年实现两位数增长,实现销售额20亿美元的战绩。

  原阿斯利康中国副总裁、及县业务部负责人杜浩晨于11月18日加入百济神州,担任广阔市场负责人。

  本周以来,各地疫情反复。截至12月11日晚,全国现存高风险地区8个,中风险地区44个。

  全国现存确诊病例3529例子,现存无症状感染者489例。其中,内蒙古等地疫情反复,内蒙古现存确诊病例530例。

  此外,昨日(12月11日0时-24时),全国新增确诊病例59例,无症状感染10例,浙江昨日新增47例,无症状感染9例。

  近日,有消息称,礼来胰岛素团队计划扩容。据礼来官方招聘公告显示,胰岛素专项集采之后,礼来胰岛素产品组正在招聘医药代表,主要负责负责辖区内公司产品在临床的宣传和推广工作。

  此前(11月28日),甘李药业官网称,甘李在此次集采报价大获成功的同时,也关注到仍有一半左右市场量未被集采覆盖,针对这部分市场,甘李计划在目前营销千人团队的规模上,再扩招一倍的人员,充分做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代,进一步加快提高甘李各产品下沉基层市场的渗透率。

  12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

  这是国内首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。 国家药监局根据《药品管理法》相关规定,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  12月3日,国家财政部最新发布了一则《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于提前下达2022年医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金预算的通知》,并要求各省25号前将直达资金分配到市县基层的方案上报。

  根据分配资金表格来看,本次31个省市下达补助资金总数为79.89亿元,其中补助资金靠前的省份主要有四川、河南、河北、广东、山东等省份。

  就在同一天(12月3日),财政部连续下发4份文件,拨款88.28亿财政资金,或重点面向县域医疗。

  其中2021年医疗服务与保障能力提升补助资金共计3个批次,39.86亿元。

  另外,2022年医疗服务与保障能力为提升医疗卫生机构能力建设,明确下拨补助资金48.4216亿元,用于提升医疗卫生机构能力建设和服务水平。

  12月3日,国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理办法(征求意见稿)》(简称《办法》)。

  本次《办法》明确了处理办法:对违反医疗保障相关法律、法规、规章的,依法作出行政处罚;对发现中共党员、监察对象,或者定点医药机构、医保行政部门、医保经办机构等单位负责同志的相关涉嫌违纪或者职务违法、犯罪的问题线索,移送纪检监察机关。

  《办法》规定,飞行检查由国家和省级医保部门组织实施,可邀请卫健、中医药、财政等相关部门联合开展,也可聘请符合条件的信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构和专业人员协助开展。

  12月8日,国家医保局举办“强化行刑衔接重拳打击欺诈骗保”媒体通气会,通报国家医保局会同公安部、国家卫健委等部门联合开展打击“假病人”“假病情”“假票据”专项治理行动情况,介绍医保部门联合公安部门强化行刑衔接、打击欺诈骗保的工作进展和阶段性成效。

  据国家医保局基金监管司司长蒋成嘉介绍,2018年至2021年10月,全国医保部门共检查定点医药机构约234万家次,处理约100万家次,累计追回医保基金约506亿元。

  4 “重庆渝快保”普惠医疗保险正式上线日获悉,“重庆渝快保”正式发布上线。该产品由重庆市医疗保障局、重庆银保监局监督指导,面向重庆3200多万基本医保参保群众推出,是一款城市定制普惠型商业补充医疗保险。

  “重庆渝快保”于12月6日起开始参保,2022年2月28日参保期结束,自2022年1月1日正式开始待遇核付。“重庆渝快保”按照“以支定收、保本微利”的思路,根据重庆城乡二元化人口特征,组织多方深入研究论证,统一厘定保费标准、待遇标准和保障范围,确定了69元普惠款、169元升级款两种保障方案,最高报销比例达80%。

  12月9日,赛默飞宣布完成对PPD公司的收购。该交易预计将为赛默飞2022年调整后的每股收益贡献1.50美元。

  PPD是一家为生物制药和生物技术行业提供药物研发服务(CRO)的公司。作为CRO巨头的PPD命运多舛,曾经历过退市再上市。

  赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应,其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。在此次收购中,赛默飞还将承担PPD约30亿美元的净债务。随着交易结束,所有承担的债务将被清偿。

  12月9日,根据美国医疗媒体biospace报道,因阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm在上市后营收惨淡,渤健计划裁掉多达1000名的员工,以期节省高达7.5亿美元的资金来处理有关Aduhelm的争议。

  同时,与本次裁员计划同步离开渤健的高管还有——渤健首席研发官Alfred Sandrock。

  据悉,Sandrock宣布将在今年年底离开公司。对于其离职理由,美国媒体STAT News援引“与渤健内部知情人的对话”时表示,渤健首席执行官Michael Vounatsos是Sandrock突然离开公司的幕后推手,Sandrock是被迫承担Aduhelm有争议的获批以及其糟糕的上市表现的责任。

  12月6日晚间,广誉远宣布董事长张斌因工作变动,申请辞去董事长职务,辞职后仍担任董事、总裁。

  同时,广誉远选举鞠振为董事长,任期至本届董事会届满。此外,神农科技提名鞠振、李晓军以及刘兆维为第七届董事会董事候选人的议案也获股东大会通过。

  公开资料显示,张斌是东盛集团老人,曾任西安东盛集团有限公司总经理助理,陕西东盛医药有限责任公司总经理,广誉远中药股份有限公司董事、副总裁、总裁等职务。

  12月9日,片仔癀发布公告称,潘杰因工作调整,向董事会辞去董事、董事长及董事会下属专门委员会委员等职务。同时,公告宣布董事会同意聘任林纬奇为新董事长,任期与第六届董事会任期一致。

  这是一年之内,片仔癀二度更换董事长。此前片仔癀于2021年4月7日发布公告,董事长刘建顺退休辞职,董事会同意选举潘杰为董事长。

  Biohaven 表示,基于这项研究以及此前已经取得积极结果的 2/3 期临床,该公司正计划向美国及其他国家的监管机构递交新药上市申请。

  早在 11 月 9 日,辉瑞已经与 Biohaven 达成合作,并以 5 亿美元首付款(1.5 亿美元现金 + 3.5 亿美元股权投资)+ 高达 7.4 亿美元潜在里程碑付款获得了两款 CGRP 拮抗剂的权益,包括已上市口服偏头痛药物 Rimegepant(Nurtec ODT)在美国以外的权益,以及 Zavegepant的美国地区权益。

  除鼻内给药制剂之外,Zavegepant 凝胶剂也在 3 期临床评估当中。

  12月7日,阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反义寡核苷酸eplontersen达成超35亿美元的全球开发和商业化协议。根据协议条款,阿斯利康将向Ionis支付2亿美元的预付款和最高达4.85亿美元的额外有条件付款。

  此外,根据5亿至60亿美元的上市销售门槛,阿斯利康还将支付最高达29亿美元的销售相关里程碑付款等。

  12月5日,CARMAT宣布暂停旗下 人工心脏--Aeson暂停植入,Aeson是去年才获CE批准上市。

  目前根据CARMAT披露消息,之所以暂停Aeson临时使用,是因为Aeson出现一些影响产品质量的问题,具体什么问题CARMAT没有披露。

  同时CARMAT表示一旦问题被找到,并解决这些问题,将恢复Aeson临床使用,继续为终末期双心室心衰患者提供治疗。

  本次暂停Aeson临床使用时CARMAT自愿,非药监部门要求。看起Aeson质量问题并非很严重,应该很快能够恢复临床使用。

  Aeson作为目前全球唯一商用的全人工心脏,为终末期双心室心衰患者提供生存希望。

  12月7日,传奇生物宣布向日本递交BCMA CAR-T疗法的上市申请。11月初,该新药的上市申请被FDA延长审评3个月。

  受此消息影响,传奇生物股价涨10%,市值达到71亿美元。传奇生物BCMA CAR-T采用二价设计。

  12月3日,君实生物发布公告,称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  CD112R与抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面的CD112具有高亲和力,结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。

  JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R,最终增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

  实验显示,JS009与TIGIT单抗(JS006)联合治疗, 表现出显著的协同抗肿瘤作用。

  12 月 8 日,根据 CDE 临床试验登记平台,恒瑞医药 SHR-1901 首次启动临床试验。据临床试验方案,这是一款皮下注射 PD-1 单抗,也是恒瑞的第 2 款 PD-1 单抗。

  相较于注射剂,皮下注射制剂独具依从性优势,给药快、便捷性高,可将给药时间从数小时缩短到 3 至 5 分钟,甚至以秒计。

  11 月 25 日,康宁杰瑞/思路迪/先声药业的全球首款皮下注射 PD-L1 才刚刚获批上市,首批处方刚刚落地。

  7 和黄医药超3亿美元引进!“first-in-class”抗肿瘤药在中国申报临床

  公开资料显示,tazemetostat是Epizyme公司开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂,拟开发治疗肿瘤,是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。

  今年8月,和黄医药以高达3.1亿美元的合作获得了其在大中华区的开发和商业化权利。

  其中凯莱英、北海康成、固生堂在香港交易所主板挂牌上市,迪哲医药在上海证券交易所科创板上市。

  四家公司发行价格分别为,凯莱英每股388港元;北海康成每股12.18港元;固生堂每股29港元;迪哲药业每股价格为52.58元。

  12月8日晚间,恒瑞医药发布公告,公司董事会决定终止实施2020年度限制性股票激励计划,并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。

  具体而言,恒瑞医药将以38.925元/股的价格,回购根据2020年限制性股票激励计划,已经授出但尚未解除限售的限制性股票1700.964万股,回购后全数注销,总回购资金达6.62亿元。

  近日,据财经媒体格隆汇透露,国内大型民营医疗机构武汉亚洲心脏病医院打算在香港上市,IPO最早可能在明年进行,或筹资数亿美元。

  目前医院正与摩根大通和摩根士丹利,就计划中的股票发行展开合作,其中如融资金额和规模等细节,仍处于初步阶段。

  武汉亚洲心脏病医院成立于1999年11月,长期以来专注心脏医疗领域技术研究。截至2020年底,医院成功实施各类心脏手术35.7万余例。现任院长为陶凉教授。

  4 国内知名医院拟赴港上市,或筹资数亿4、爱博泰克完成12亿元人民币D轮融资!

  近日,武汉爱博泰克(ABclonal)生物科技有限公司继6亿元C轮融资后,又完成12亿元人民币D轮融资。本轮融资由红杉中国、鲁信创投和招银国际资本联合领投,正心谷资本、北京泰康投资等多家机构跟投。

  经过此轮融资,爱博泰克将继续扩大在抗体、分子酶试剂、CRO抗体发现三大板块的研发与平台建设投入,并持续整合全球领先技术与团队,逐步成为生命科学工具领域“试剂+ CRO服务+设备及自动化”的一站式解决方案的综合供应商。

  本轮资金将用于公司心脑血管疾病功能学评估产品的进一步商业化推广和落地,扩充市场销售以及研发人员,同时开展新产品的研发和注册申报。

  脉流科技是一家基于医学大数据、应用计算仿真技术和人工智能算法提供心脑血管病精准化和个性化诊疗的创新科技公司。

  截至目前,脉流科技已有11款产品获得中国NMPA、美国FDA和欧洲CE注册证。其中,7款产品获得中国NMPA注册证,3款产品获得欧洲CE注册证以及1款产品获得美国FDA注册证。